Entspricht CIT/MIT den globalen Kosmetikvorschriften (EU, USA, ASEAN) und wie hoch sind die zulässigen Höchstkonzentrationen in Rinse-off- und Leave-on-Produkten?

Warum diese Konservierungsstoffe wichtig sind

Methylchlorisothiazolinon (CIT) und Methylisothiazolinon (MIT) dienen als vorderster Frontschutz gegen mikrobielle Kontamination in Kosmetika. Doch um ihre Wirksamkeit mit der Verbrauchersicherheit in Einklang zu bringen, ist die strikte Einhaltung sich entwickelnder globaler Standards erforderlich. Im Folgenden schlüsseln wir die aktuelle Compliance-Landschaft in den wichtigsten Märkten auf und konzentrieren uns dabei darauf, wo und in welchen Mengen diese Konservierungsstoffe legal in Formulierungen enthalten sein können.

Europäische Union: Der Goldstandard für Vorsicht

Sicherheit Erster Ansatz

Die EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erlaubt CIT/MIT , behandelt sie jedoch mit großer Vorsicht. Nach mehreren Bewertungen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS), die durch steigende Fälle von Kontaktdermatitis ausgelöst wurden, führte Europa einige der strengsten Beschränkungen weltweit ein.

Betriebsgrenzen

- Abzuspülende Produkte (Shampoos, Duschgels):
Eine Mischung mit maximal 15 ppm ist nur zulässig, wenn CIT und MIT ein striktes Verhältnis von 3:1 einhalten.
- Leave-on-Produkte (Lotionen, Cremes):
Für beide Verbindungen gilt ein völliges Verbot. Diese Null-Toleranz-Politik trat 2013 in Kraft, nachdem allein das MIT alarmierende Sensibilisierungsraten auslöste.

Vereinigte Staaten: Flexibel und dennoch präzise

CIR-geführtes Framework

Die FDA verlässt sich auf die Expertengremien der Cosmetic Ingredient Review (CIR), die derzeit eine begrenzte Verwendung von CIT/MIT befürworten. Anders als das pauschale Verbot der EU erlaubt der US-Ansatz eine differenzierte Anwendung.

Konzentrationsparameter

- Rinse-off-Formulierungen:
In Anlehnung an die EU-Standards bleiben 15 ppm die Obergrenze für die 3:1-CIT/MIT-Kombination.
- Leave-on-Produkte:
Während CIT weiterhin verboten ist, gilt für MIT eine kleine Ausnahme – die Obergrenze liegt bei 10 ppm (0,001 %). Felddaten deuten darauf hin, dass dadurch das Risiko einer längeren Exposition minimiert wird, ohne die Konservierung zu beeinträchtigen.

ASEAN-Region: Überbrückung globaler Standards

Harmonisierung in Bearbeitung

Die ASEAN-Kosmetikrichtlinie entspricht weitgehend den EU-Grundsätzen, enthält jedoch Pragmatismus amerikanischer Prägung. Regionale Hersteller müssen diesen hybriden Rahmen sorgfältig steuern.

Wichtige Schwellenwerte

- Rinse-off-Kategorie:
Die bekannte CIT/MIT-Mischung mit 15 ppm (Verhältnis 3:1) ist in Südostasien vorherrschend.
- Leave-on-Produkte:
ASEAN verbietet CIT vollständig, erlaubt jedoch MIT bis zu 10 ppm – identisch mit den US-Grenzwerten. Dieses regionale Zugeständnis spiegelt eher laufende Sicherheitsbewertungen als eine laxe Haltung wider.

Warum es diese Diskrepanzen gibt

Die globale Divergenz ergibt sich aus unterschiedlichen Risikointerpretationen derselben Sensibilisierungsdaten. Europa priorisiert vorsorgliche Verbote, während die USA und ASEAN eine Expositions-kontrollierte Toleranz einführen. Entscheidend ist, dass abspülbare Produkte die universelle Ausrichtung bei 15 ppm für CIT/MIT-Mischungen beibehalten. Für Formulierer bedeutet eine sorgfältige Konzentrationsverfolgung nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch den Schutz der Marke.